Informace o léku Vioxx

Vioxx - základní popis

Viox, což je obchodní název pro generikum rofecoxib, byl schválen FDA (the US Food and Drug administration) v květnu 1999 pro léčbu artritidy, menstruačních bolestí a zvládnutí akutní bolesti u dospělých.

Vioxx

Přestože steroidy jsou pro redukci zánětu při krátkém užívání považovány za bezpečné, při dlouhodobém užívání mohou mít vážné vedlejší účinky jako je zvýšení hmotnosti, zadržování tekutin často viditelné v obličeji, náhlé výkyvy nálady, svalová slabost, rozmazané vidění, zvýšené ochlupení těla, osteoporoza (řídnutí kostí), vysoký krevní tlak, podráždění žaludku a / nebo glaukom. Nesteroidní antirevmatika jsou používána k potlačení zánětu, pokud steroidy mohou být vyloučeny.

Vioxx zabraňuje tvorbě zánětlivých protaglandinů. Tyto látky jsou vytvářeny enzymem cyklooxygenázou 2, který je často označován jako Cox-2. Prostaglandiny způsobují bolest a zánět, a zabraňují, aby se krevní buňky slepily dohromady. Vioxx patří do skupiny léků známých jako inhibitory Cox-2. Na rozdíl od ostatních nesteroidních antirevmatik Vioxx neblokuje další enzym označovaný jako Cox-1, který monitoruje a udržuje tkáň žaludku. Jelikož Vioxx ochraňuje žaludeční výstelku, byl uveden jako lék, který snižuje bolest a zánět aniž by současně způsobil žaludeční vředy a krvácení gastrointestinálního traktu. V prosinci 2000 byla v časopise New England Journal of Medicine publikována práce VIGORu (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research). Studie zahrnovala skupinu cca 4000 pacientů užívajících 50 mg Vioxxu denně (dvakrát víc než je doporučená dávka) a přibližně skupinu 4000 pacientů užívajícíchi standartní dávku Naprosynu (naproxen), což je starší nesterodní antirevmatikum. VIGOR byla jednoletá, dvojitě slepá studie, což znamená, že ani pacienti, dokonce ani zadavatelé, nevěděli, kdo dostává jaký lék. Dvojitě slepá studie je považována za nejvíce nestranný typ klinické studie. Výsledky ukázaly mnohem menší incidenci perforace trávicího traktu, krvácení a blokád u Vioxxu v porovnání s naproxenem.

Na druhou stranu studie VIGOR zjistila ve skupině pacientů užívajích Vioxx vyšší incidenci kardiovaskulárních problémů v porovnání se skupinou pacientů užívajících naproxen. Zpráva shrnula, že vztah mezi kardiovaskulárními příhodami a užíváním Vioxxu je stále neznámý. Tento výsledek překvapil mnoho kardiologů, kteří požadovali další výzkum k posouzení kardiovaskulárních rizik Vioxxu. Nicméně, po shrnutí výsledků studie souhlasila FDA v roce 2001 s Arhtritis Advisory Comittee, že příbalové informace pro Vioxx by měly jednoduše zahrnovat informaci o možných kardiovaskulárních komplikacích. Dále bylo stanoveno, že varování o riziku žaludečních vředů a krvácení gastrointestinálního traktu nalezené u všech nesteroidních antirevmatik by mělo být v příbalových letácích upraveno, ale ne odstraněno. Navíc nový příbalový leták zahrnuje výsledky srovnávací studie ukazující, že u pacientů s revmatoidní artritidou bylo v porovnání s naproxenem užívání Vioxxu spojeno s v yšší incidencí vysokého krevního tlaku.

Vioxx

Nicméně, zdravotní pochybnosti proti Vioxxu se množily. V červnu 2001 článek uveřejněný v lékařském časopise Lancet referoval o ženě která po užívání Vioxxu trpěla selháním ledvin. Ačkoli selhání bylo reversibilní, tento případ nastolil další otázky o možném vlivu Vioxxu na buňky ledvin.

V srpnu 2001 byl vědci z Clevelandské univerzity Vioxx zařazen do studie zvyšování rizika krevní srážlivosti, srdečního infarktu a mrtvice. Studie byla uveřejněna v časopise Journal of the American Medical Association a byla založena na výsledcích a analýze předešlých klinických studií.

V lékařských časopisech se postupně objevovaly další výsledky studií a články, které dále potvrzovaly podezření o efektu Vioxvu na srdce. V září 2001 American Heart Association, National Stroke Association a Arthritis Foundation požádaly Merck, aby otestoval, zda Vioxx zvyšuje riziko srdečního infarktu a mrtvice. Po shrnutí všech studií s Vioxxem Merck potvrdil, že není žádný důkaz, že v porovnání s ostatními nesteroidními antirevmatiky Vioxx zvyšuje riziko srdečních problémů. Firma tvrdila, že Vioxx se ve studiích pouze zdál být lékem zvyšujícím riziko srdečního infarktu, neboť naproxen ředí krev více než aspirin a tím snižuje riziko srdečního infarktu. Merck zastával názor, že efekt Vioxxu na srdce je zanedbatelný. Mezitím se Merck a Pharmacia pokoušely prosadit své chemickým složením velmi podobné léky Vioxx (Merck) a Celebrex (Pharmacia) zdůrazněním jemných rozdílů mezi oběma léky. FDA zjistila, že Merck na svých promo audio konferencích naznačoval, že Vioxx a další Cox-2 inhibitory jsou bezpečnější než starší nesteroidní léky proti bolesti. Také obchodní reprezentanti Mercku prosazovali Vioxx pro nedokázané použití na léčbu rakoviny, Alzheimerovy choroby a dny. Přestože Celebrex a Vioxx byly pro toto použití studovány, účinek dosud nebyl prokázán.

FDA, rozhořčena tím, že Merck zlehčuje možná zdravotní rizika Vioxxu a doporučuje lék pro neschválené použití, zaslala Mercku "varovný dopis" datovaný 17. září 2001. V něm požadovala, aby Merck nepokračoval s nabídkou Vioxxu lékařům pro neschválené použití. FDA dále požadovala, aby Merck zaslal lékařské komunitě dopis o klamání.

Vioxx

V dubnu 2002 FDA oznámila, že na seznam schválených použití Vioxxu přidala revmatoidní artritidu. Zároveň uvedla nový příbalový leták a varování o Vioxxu, založené na výsledcích studie VIGOR. Dostupné informace o Vioxxu pro pacienty vyplývající z FDA schváleného příbalového letáku říkají, že Vioxx může způsobit dyskomfort a krvácení do trávicího traktu. Leták připouští, že ačkoliv se tak děje velmi zřídka, krvácení do trávicího traktu může vést k hospitalizaci a dokonce až k úmrtí. Jelikož nebezpečné vředy a krvácení se nemusí projevit žádnými nebo jen mírnými příznaky, pacienti by měli věnovat zvláštní pozornost jakýmkoliv náznakům gastrointestinálních problémů a neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. Pacienti by měli kromě toho neprodleně oznámit svému lékaři kožní vyrážky, nevysvětlitelný pokles hmotnosti, nebo nadměrné zadržování vody v tkáních (edémy). Pacienti by také měly znepokojovat příznaky poškození jater, jako jsou nevolnost, únava, nevysvětlitelné svrbění, žloutenka, citlivost v pravé horní části břicha a příznaky podobné chřipce. V pozdním stadiu těhotenství by se neměl Vioxx podávat, protože může způsobit problémy v krevním oběhu dítěte.

Dne 30. září 2004 výrobce Vioxxu, Merck & Co., Inc. (Merck) oznámil řízené stažení Vioxxu z celosvětového trhu, a to na základě nezpochybnitelných výsledků klinických studií potvrzujících téměř třikrát vyšší riziko srdečního infarktu a mrtvice u pacientů užívajících lék Vioxx. Rozhodnutí firmy vyšlo z tříleté klinické studie nazvané APPROVe, jejímž cílem bylo zjistit, zda Vioxx účinně zabraňuje návratu střevních polypů. Studie byla ukončena předčasně pro zvýšené riziko vážných kardiovaskulárních příhod. Nebyla to první studie poukazující na zyýšené riziko infarktu a mrtvice po užívání Vioxxu. Už zprávy z Mercku ukazují, že komise monitorující bezpečnost Vioxxu v klinických studiích měla starší data o možném zvýšeném riziku srdečních problémů po čtyřech měsících užívání Vioxxu. Ještě před schválením Vioxxu několik studií naznačilo, že tento lék zvyšuje riziko nepříznivých kardiovaskulárních příhod. Toto nebezpečí poprvé odhalila studie Mercku v červnu 2000. Na základě této a dalších studií, FDA zaslala v roce 2001 Mercku dopis, ve kterém upozorňuje, že jejich příbalový leták podceňuje riziko poškození kardiovaskulárního systému, a donutila Merck změnit v dubnu 2002 příbalový leták. Nedávno studie financovaná FDA zjistila že lidé užívající doporučenou dávku Vioxxu mají třikrát zvýšené riziko srdečního infarktu a náhlého úmrtí v porovnání s pacienty, kteří užívají jiné nesteroidní léky proti bolesti. Tyto výsledky byly založeny na shrnutí lékařských zpráv více než 1,4 miliónu lidí. V říjnu 2004 vydala FDA memorandum, jehož autorem byl Dr. Graham, kde je uvedeno, že Vioxx se mohl podílet na 27 785 případech srdečního infarktu a úmrtí v letech 1999 až 2003. Více než 84 milionů lidí na celém světě užívalo Vioxx a více než 2 miliony lidí užívalo Vioxx v době jeho stažení.

Závěr

Vioxx

Přestože všechny léky mají jisté očekávané vedlejší účinky, výrobci léčiv jsou povinni informovat adekvátně lékaře o známých rizicích spojených s užíváním léku. Pokud to výrobce neudělá, má být zodpovědný za pacienty, kteří byli poškozeni v důsledku nedostatečného varování dle právní odpovědnosti za výrobek. Výrobci léku mohou být postiženi za zdravotní poškození konsumenta na základě nedbalosti, nebo dokonce úmyslného nebo zlomyslného chování.

Jestliže jste užívali Vioxx a pozorovali nějaké neobvyklé vedlejší účinky, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře. Mimo to by jste měli kontaktovat Ligu Ochrany Spotřebitele a přihlásit se o své legální nároky, které Vám mohou pomoci nahradit zdravotní újmu způsobenou Vioxxem.

"Hlavním cílem případu Vioxx je informovat uživatele a lékaře na celém světě o možných smrtících vedlejších účincích Vioxxu", uvedl p. Moll. "Obávám se, že tisíce lidí byly zdravotně poškozeny užíváním léku a nejsou si vědomi závažností svého zdravotního poškození". Podle expertů je člověk náchylný k poškození zdraví Vioxxem už od užití první dávky až do jednoho týdne po ukončení užívání léku, ale pravděpodobně ještě delsí dobu.

Kontaktujte Ligu Ochrany Spotřebitele pokud:

Máte pocit, že Vy nebo Vaši rodinní příslušnící byli poškozeni nebo zemřeli na srdeční infarkt, mrtvici nebo jako následek užívání Vioxxu prodělali plicní embolii, cévní trombozu, žaludeční vředy, krvácení gastrointestinálního traktu, nebo vážné kožní reakce, známé jako Steven-Johnsnův syndrom. Pokud máte zájem o více informací, které se týkají Vašich práv, prosím kontaktujte nás.

Odkazy

Dokumenty Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) www.sukl.cz


Tiskové prohlášení k Vioxxu
Informace pro pacienty
Informace pro lékaře

Další články